Dando respuesta a las inquietudes planteadas en los diferentes correos electrónicos en contra de la vacuna AH1N1 nos permitimos comunicar:
Aunque la actual pandemia de la influenza A(H1N1)/2009 es considerada moderada en términos de severidad, el virus de la influenza pandémica ha causado en promedio 6-14 muertes por 1,000,000 habitantes(1). Hasta el 9 de abril de 2010, las Américas reportó al menos 8,271 fallecidos entre los casos confirmados en 28 países de la Región(2). Una vacuna segura y efectiva constituye ciertamente una poderosa herramienta para minimizar el daño producido por este virus, complementando las medidas farmacológicas y no farmacológicas.
La vacuna disponible en Colombia fue adquirida mediante un proceso de licitación internacional adelantado en el segundo semestre del 2009 por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para los países de la Región de las Américas, garantizando no sólo el mejor precio, sino la mayor calidad y seguridad en el biológico. Esta licitación fue hecha exactamente bajo las mismas condiciones con los laboratorios productores con que se hace año tras año la adquisición de miles de millones de vacunas para los programas ampliados de inmunizaciones de los países de la región.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) celebró una reunión especial en Ginebra con el fin de analizar varios asuntos y emitir recomendaciones acerca de la vacuna contra la gripe pandémica A(H1N1) 2009. Los expertos señalaron tres objetivos que los países debían fijarse como parte de la estrategia de vacunación contra la pandemia:
• Proteger la integridad del sistema de asistencia sanitaria y la infraestructura esencial del país
• Reducir la morbilidad y la mortalidad;
• Reducir la transmisión del virus pandémico en las comunidades.
El grupo transmitió las siguientes recomendaciones a la Directora General de la OMS:
Como primera medida proteger la infraestructura sanitaria esencial, los países deberán vacunar al personal que presta asistencia. Como al principio no habrá vacunas suficientes, se puede considerar la conveniencia de adoptar un método gradual para vacunar a determinados grupos. El SAGE propuso los siguientes grupos, no sin antes subrayar que los países tienen que determinar el orden de precedencia según las condiciones específicas de cada uno: las embarazadas; los niños mayores de 6 meses de edad que padezcan algún trastorno crónico; adultos jóvenes sanos de 15 a 49 años de edad; niños sanos; adultos sanos de 50 a 64 años; y adultos sanos a partir de los 65 años.
Como algunas vacunas contra la gripe pandémica se producen mediante tecnologías nuevas y su inocuidad no se ha evaluado ampliamente en ciertos grupos de población, es muy importante implantar mecanismos de farmacovigilancia de la mayor calidad posible. Además, será imprescindible que los resultados de los estudios de capacidad inmunógena y de inocuidad y eficacia efectuados con posterioridad a la entrada en el mercado se intercambien rápidamente en la comunidad internacional para que los países puedan hacer los ajustes pertinentes en sus normas de vacunación.
En vista de que las previsiones indican que no habrá vacunas suficientes a escala mundial y de la necesidad de protección contra las cepas del virus que experimentan la llamada " deriva génica", el SAGE recomendó fomentar la producción y el uso de vacunas que contienen coadyuvantes de aceite y agua y las elaboradas con virus vivos atenuados.
Considerando que casi ha llegado a su fin la producción de la vacuna estacional para la temporada gripal 2009-2010 en el hemisferio norte, y que por lo tanto no es probable que afecte a la producción de la vacuna antipandémica, el SAGE no consideró necesario recomendar que se deje de elaborar la vacuna estacional para concentrarse en la producción de la vacuna antipandémica.
Dado lo anterior, el Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones CNPI, se basó en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud con respecto a las vacunas contra la gripe por A (H1N1) Gripe pandémica (H1N1) 2009 para definir la población prioritaria a vacunar en el país.
En cuanto a la seguridad de la vacuna:
• Desde septiembre del 2009 y hasta la fecha, más de 350 millones de dosis de vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) han sido administradas en el mundo a trabajadores de salud, grupos de mayor riesgo y población general(3).
• En las Américas y hasta el 9 de abril del 2010, se han aplicado 34.1 millones de dosis en 22 países de la Región: Anguilla, Argentina, Bahamas, Barbados, Belice, Bermuda, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Monserrat, Nicaragua, Panamá, Perú, Suriname, Trinidad y Tobago y Uruguay(4).
• La vacuna antipandémica que los países de la Región están utilizando es inactivada, con y sin adyuvante. Hoy en día también existe la vacuna trivalente, la cual incluye la cepa pandémica (H1N1) y las cepas estacionales (H3N2) y B. Esta formulación es similar para los hemisferios norte y sur. Su disponibilidad es aún limitada.
• El perfil de seguridad de la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) 2009 es similar al de la vacuna contra la influenza estacional. Desde que empezó la vacunación (más de 350 millones de dosis administradas a la fecha), no se ha producido ningún evento que cuestione la seguridad de la vacuna contra la influenza pandémica.
o No se ha observado ningún incremento en las tasas de aborto y de muerte intrauterina fetal en las mujeres embarazadas vacunadas contra la influenza pandémica (H1N1), en comparación con las embarazadas no vacunadas(3).
o La tasa de anafilaxis reportada actualmente continúa oscilando entre lo esperado (0.1-1.0 casos/100,000 dosis aplicadas)(6). Se ha hecho especial énfasis en el reconocimiento, adecuado diagnostico y tratamiento de la anafilaxis para evitar desenlaces fatales. Para ello, el grupo de Colaboración Brighton (Brighton Collaboration) estableció definiciones y niveles de certeza diagnostica, los cuales fueron incluidos en la Guía para la Vigilancia de los ESAVI de la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) (2009) de la OPS.
o Sólo se han reportado dos muertes (Canadá y Holanda) cuyas causas están asociadas a errores programáticos(3). Para el caso de Canadá, no se brindó tratamiento médico adecuado y oportuno a la persona que presentó una anafilaxia, lo que desencadenó su fallecimiento; para el caso de Holanda, en vez de la vacuna se aplicó insulina.
o Las autoridades reguladoras de varios países del mundo han evaluado conjuntamente los efectos adversos de la vacuna antipandémica identificados en ensayos clínicos, y han comparado éstos resultados con aquellos existentes sobre la influenza estacional. En conclusión, el perfil de seguridad de ambas vacunas coincide; es decir, los efectos adversos de la vacuna antipandémica observados en ensayos clínicos son similares a los de la vacuna contra la influenza estacional(1).
o Asimismo, luego del análisis de los datos reportados por el sistema VAERS (sistema de reporte de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación – EE.UU.) en el periodo octubre-noviembre del 2009, se concluyó que la vacuna contra la influenza pandémica (H1N1) sigue siendo segura, puesto que no hubo incremento alguno de los ESAVIs reportados al comparar la frecuencia de reporte con la vacuna contra la influenza estacional7.
o Están disponibles los resultados de tres ensayos clínicos realizados recientemente en China (12,691 personas entre 3 y 87 años/diferentes formulaciones de vacuna)8, Estados Unidos (niños y adultos/vacuna sin adyuvante)9 y Hungría (355 personas 18-60 años y mayores de 60/vacuna sin adyuvante)10 sobre la seguridad de la vacuna antipandémica. En resumen, estos estudios concluyen:
a) Los eventos adversos reportados fueron moderados y limitados; los ESAVI reportados con mayor frecuencia fueron dolor en el sitio de inyección, tos, rinorrea y congestión nasal; el evento severo y más frecuente fue la fiebre.
b) La frecuencia de las reacciones sistémicas fue similar en todos los grupos etáreos en el estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y contra-placebo realizado en China. Al incrementarse la cantidad de antígeno (7.5-30 µg), se incrementó el número de eventos adversos; por el contrario, al incrementarse la edad, decreció el número de eventos adversos.
c) El rango de aparición de reacciones locales fue entre 12% y 50%, en tanto que el de las reacciones sistémicas fue entre 16-49% en todos los grupos etáreos (estudio de EE.UU.). Las reacciones sistémicas reportadas con mayor frecuencia en los adultos fueron dolor de cabeza, mialgia y malestar; para los niños fue llanto frecuente, irritabilidad, pérdida de apetito y somnolencia.
d) Se incrementó el número de eventos al administrarse simultáneamente la vacuna antipandémica sin adyuvante y la vacuna contra la influenza estacional (18% vs. 10%). La diferencia se debe a un dolor moderado en el lugar de la inyección reportado por individuos que recibieron ambas vacunas (estudio de Hungría).
o Al 9 de abril del 2010, en las Américas se ha notificado 1,135 ESAVIs, de los cuales 65 han sido clasificados como eventos serios[*].
Para concluir, la presente pandemia de gripe es un suceso bien documentado desde el punto de vista científico, en el que la aparición y la propagación de un nuevo virus gripal ha causado una pauta de morbilidad desacostumbrada en todo el mundo. No se trata una cuestión arbitraria de invención de palabras, definiciones o polémicas. Calificar la pandemia de "falsa" supone pasar por alto la historia y los datos científicos recientes y trivializar la muerte de más de 14 000 personas y los numerosos episodios de enfermedad grave que han sufrido muchas más.
A medida que avancemos, el mundo seguirá enfrentándose a numerosos problemas sanitarios repletos de dificultades. Los recursos con que contamos para resolverlos son limitados, especialmente en los países en desarrollo, y encontrar formas de hacerlo del mejor modo posible es responsabilidad conjunta de los Estados Miembros y de organizaciones, como la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, así como de la OMS.
Finalmente se recomienda revisar referencia bibliográfica confiable como las publicadas en revistas donde la publicación y la revisión es hecha por pares como la siguiente:
1. Pfeifer D, Alfonso C, Wood D. Defining the safety profile of pandemic influenza vaccines. Lancet (2009). Published online December 16. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)62133-4.
3. Personal communication with Dina Pfeifer, Quality, Safety and Standards Team, World Health Organization.
4. Reporte de los países a la Organización Panamericana de la Salud.
5. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Vacunación Segura: ¿Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización? OPS: 2002.
6. World Health Organization. Global Advisory Committee on Vaccine Safety. 3-4 December, 2009. Wkly Epidemiol Rec 2009; 5 (85) 29-31
7. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Safety of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines – United States, October 1 – November 24, 2009. MMWR Vol. 58 / No 48.
8. X-F Liang, H-Q Wang and J-Z Wang et al. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Lancet (2009). Published online December 16. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1.
9. E Plennevaux, E Sheldon, M Blatter, M-K Reeves-Hoché and M Denis. Immune response after a single vaccination against 2009 influenza A H1N1 in USA: a preliminary report of two randomized controlled phase 2 trials. Lancet (2009) Published online December 16. DOI 10.1016/S0140-6736(09)62026-2
10. Z Vajo, F Tamas, L Sinka and I Jankovics. Safety and immunogenicity of a 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccine when administered alone or simultaneously with the seasonal influenza vaccine for the 2009–10 influenza season: a multicentre, randomized controlled trial. Lancet (2009). Published online December 16. DOI 10.1016/S0140-6736(09)62039-0.
15. Huang W, Chuang J, Hsu-Suong Kuo, S. Monitoring the safety of pandemic H1N1 vaccine. Lancet 2009. Published online Oct 31. DOI:10.106/S0140-6736(09)61917-6
16. Black S, Eskola J, Siegrist C-A, et al. Importance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunization with pandemic H1N1 influenza vaccines. Lancet 2009. Published online Oct 31. DOI:10.1016/s0140-6736(09)62133-8
17. DeStefano F, Tokars J. H1N1 vaccine safety monitoring: beyond background rates. Lancet 2009. Published online Oct 31. DOI:10.106/S0140-6736(09)61917-6
[*] Un evento es serio si produce muerte, hospitalización, hospitalización prolongada, incapacidad persistente y/o constituye una amenaza para la vida. Serio no es sinónimo de severo (intensidad/severidad). Fuente: Programa Internacional para el Monitoreo de Medicamentos, 1991- OMS.
